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NEW YORK - Nachdem Lifespin Daten von mehr als 100.000 Personen gesammelt hat, darunter gesunde Kontrollpersonen und Probanden mit einer Vielzahl von Krankheiten, will das Unternehmen nun den US-amerikanischen und europäischen Diagnostikmarkt erobern.
Das in Regensburg ansässige Unternehmen nutzt seine NMR-basierte Plattform zur Entwicklung von Tests für eine Vielzahl von Krankheiten, wobei der Schwerpunkt auf Krebs und neurologischen Erkrankungen liegt. Der CEO von Lifespin, Ali Tinazli, sagte, dass das Unternehmen derzeit Produkte zur Unterstützung der Diagnose von Multipler Sklerose und Parkinson-Krankheit sowie verschiedener Krebs-Subtypen entwickelt und beabsichtigt, in den nächsten 12 bis 24 Monaten einen im Labor entwickelten Test für eine dieser Krankheiten in den USA auf den Markt zu bringen.
Um diese Bemühungen zu unterstützen, plant Lifespin im nächsten Jahr eine Serie-A-Finanzierungsrunde in Höhe eines "zweistelligen Millionenbetrags", so Tinazli.
Das Unternehmen ist außerdem eines der 17 Gründungsmitglieder des neu gegründeten Industrial Participant Program am Diagnostics Accelerator des Wyss-Instituts, das die Entwicklung und Kommerzialisierung neuer diagnostischer Technologien vorantreiben soll. Tinazli sagte, dass die Teilnahme des Unternehmens am IPP Teil seiner Bemühungen ist, seine US-Präsenz im Vorfeld der geplanten LDT-Einführung auszubauen.
Tinazli kam im Juli als CEO zu Lifespin. Zuvor war er Senior Director, Head of Healthcare and Life Science Strategy bei HP und Head of Business Development and Sales bei Sony DADC BioSciences Americas.
Das 2017 gegründete Unternehmen war bis September dieses Jahres im Stealth-Modus tätig, so Tinazli. Das Herzstück der Technologie von Lifespin ist eine Software, die eine hochautomatisierte Verarbeitung von NMR-Metabolomics-Messungen ermöglicht. So können große Datensätze erzeugt werden, die zur Erforschung der menschlichen Gesundheit und des Krankheitszustands genutzt werden können.
Auch die NMR selbst ist für diese Aufgabe gut geeignet, da die Technologie von Natur aus sehr quantitativ und reproduzierbar ist. Außerdem ist die Probenvorbereitung relativ einfach.
Tinazli sagte, dass die Wissenschaftler von Lifespin in den Jahren vor seinem Eintritt in das Unternehmen NMR-basierte Metabolom-Profile von rund 130.000 Personen erstellt haben, die eine Vielzahl von Krankheitskohorten umfassen.
Das Unternehmen "verfügt über einen sehr großen Datensatz [von Probanden] unterschiedlichen Alters und Geschlechts", sagte er und merkte an, dass es damit begonnen hat, Profile für gesunde und kranke Zustände in einer Reihe von Populationen zu bestimmen.
"Eine [gesunde] 20-jährige Frau hat ein anderes Profil als ein gesunder 60-jähriger Mann", sagte er. "Es ist also sehr wichtig zu verstehen, dass die Natur der Gesundheit nicht statisch ist. Sie sind beide auf unterschiedliche Weise gesund."
"Sobald Sie diese Grundlinien bestimmt haben, können Sie in einem nächsten Schritt Abweichungen der Metabolome bei Patienten mit verschiedenen Indikationen identifizieren", sagte Tinazli. Er sagte, dass Lifespin derzeit an Studien mit 20 verschiedenen Krankenhauspartnern beteiligt ist, die sich mit metabolomischen Veränderungen bei verschiedenen Krebsarten und neurologischen Erkrankungen befassen, einschließlich der Arbeit mit der Berliner Charité an Markern für die Diagnose von Multipler Sklerose und der Parkinsonschen Krankheit.
Lifespin bietet seine Plattform auch als Forschungsinstrument für Pharmakooperationen an, obwohl Tinazli sagte, dass der Schwerpunkt auf der Entwicklung von Diagnostika liegt.
Gaschromatographie und Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie sind die vorherrschenden Instrumente in der Metabolomik und machen etwa 80 Prozent des Marktes aus, während die NMR den Großteil der restlichen 20 Prozent ausmacht. Wie bereits erwähnt, hat die NMR den Vorteil, dass sie hochgradig reproduzierbar und quantitativ ist und eine einfache Probenvorbereitung ermöglicht. Im Gegensatz zu GC-MS und LC-MS ist sie außerdem zerstörungsfrei, was bedeutet, dass mehrere Analysen mit derselben Probe durchgeführt werden können.
Die Technik ist jedoch etwa 10- bis 100-mal weniger empfindlich als GC-MS und LC-MS, was die Anzahl und Art der Metaboliten, die gemessen werden können, und die Konzentrationsbereiche, die analysiert werden können, einschränkt. Ein typisches NMR-Metabolomikexperiment kann beispielsweise einige Hundert Metaboliten in einem Konzentrationsbereich von 1 μM und darüber messen, während massenspektrometrische Methoden mehr als 1.000 Metaboliten in Konzentrationsbereichen bis hinunter zu 10 nM messen können.
Tinazli sagte, dass der NRM-Analysealgorithmus von Lifespin, Profiler genannt, die Anzahl der Metaboliten, die das Unternehmen nachweisen kann, auf etwa 1.000 erhöht.
Obwohl die NMR weniger häufig für metabolomische Untersuchungen eingesetzt wird als die Massenspektrometrie, haben mehrere Unternehmen NMR-gestützte metabolomische Diagnostik entwickelt oder sind dabei, dies zu tun. Das finnische Diagnostikunternehmen Nightingale entwickelt Instrumente zur Gesundheitsüberwachung für Privatpersonen und Unternehmen und testet derzeit ein metabolomisches Panel zur Gesundheitsüberwachung in Helsinki, wo das Unternehmen seinen Sitz hat.
Das deutsche Metabolomics-Unternehmen Numares, das wie Lifespin in Regensburg ansässig ist (Tinazli sagte, dass es keine Beziehung zwischen den beiden Unternehmen gibt), hat dieses Jahr eine Vereinbarung mit Bruker um NMR-Tests zu vermarkten. Dies folgte auf eine Testentwicklungskooperation, die das Unternehmen 2019 mit Mayo Clinical Laboratories unterzeichnete. 2017 brachte Numares in Europa einen Test zur Überwachung von Nierentransplantationspatienten auf Transplantatabstoßung auf den Markt und erklärte in diesem Jahr, dass es plant, in naher Zukunft einen NMR-basierten Test zur Identifizierung und Überwachung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einzuführen. Im Jahr 2014 erwarb Labcorp den NMR LipoProfile-Test von LipoScience, einen NMR-basierten Test mit 510(k)-Zulassung der US Food and Drug Administration, der LDL-Partikel im Blut quantifiziert, um die Behandlung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu unterstützen.
Tinazli sagte, dass Lifespin plant, sowohl den US-amerikanischen als auch den europäischen Markt zu erschließen, indem es mit Laborpartnern zusammenarbeitet, die seine ersten Tests als LDTs anbieten werden, obwohl er sagte, dass das Unternehmen auch eine Präsenz in den USA anstreben würde.
Längerfristig kann sich Tinazli vorstellen, dass das Unternehmen ein "Software-as-a-Service"-Geschäftsmodell einführt, bei dem das Hauptprodukt der Zugang zu seinen Algorithmen für die Verarbeitung und Analyse von NMR-Metabolomikdaten ist.
"Unsere Vision ist, dass jedes Labor, das einen NMR betreibt, über Cloud-Lösungen auf unsere Algorithmen zugreifen kann und dann grundsätzlich pro Test bezahlt", sagte er. "Wir verkaufen nicht unbedingt Hardware, sondern Software."